ОРУНГАМИН 100МГ. №14 КАПС. /ОЗОН/
Показания
Поражение кожи и слизистых оболочек: - дерматомикозы; - вульвовагинальный кандидоз; - разноцветный лишай; - кандидоз слизистой оболочки полости рта; - кератомикоз; - глубокие висцеральные кандидозы. Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами. Системные микозы: - системный аспергиллез и кандидоз; - криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны; - гистоплазмоз; - споротрихоз; - паракокцидиоидоз; - бластомикоз; - прочие редко встречающиеся системные микозы.
Противопоказания
1. Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам. 2. Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратом изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как: - левацетилметадон, метадон; - дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин; - телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени тяжелой степени тяжести; - тикагрелор; - галофантрин; - астемизол, мизоласгин, терфенадин; - алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан; - иринотекан; - луразидон, мидазолам для приема внутрь, пимозид, сертиндол, триазолам; - бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин; - ивабрадин, ранолазин; - эплеренон; - цизаприд, домперидон; - ловастатин, симвастатин, аторвастатин; - фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной, или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени, умеренной или тяжелой степени; - колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек. 3. Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций). 4. Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 5. Детский возраст до 3 лет. 6. Беременность и период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ - почечная/печеночная недостаточность, периферическая нейропатия, факторы риска хронической сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражение сердечных клапанов, тяжелые заболевания легких, в т.ч. хроническая обструктивная болезнь легких, состояния, сопровождающиеся отечным синдромом), нарушение слуха, одновременный прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов, детский и пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Принимать препарат Орунгамин® внутрь, сразу после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком. Вульвовагинальный кандидоз - 200 мг 2 раза в сутки 1 день, или 200 мг 1 раз в сутки 3 дня. Дерматомикоз гладкой кожи - 200 мг 1 раз в сутки 7 дней, или 100 мг 1 раз в сутки 15 дней. Разноцветный лишай - 200 мг 1 раз в сутки 7 дней. Поражения высококератипизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы - 200 мг 2 раза в сутки 7 дней, или 100 мг 1 раз в сутки 30 дней. Кандидоз слизистой оболочки полости рта - 100 мг 1 раз в сутки 15 дней. Грибковый кератит - 200 мг 1 раз в сутки 21 день. Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины. При кандидозе слизистой оболочки полости рта биодоступность препарата, при приеме внутрь, может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у паицентов с нейтропенией, паицентов со СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы. Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2—4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей. Особые группы пациентов. Дети: Данные, о применении итраконазола, капсулы, для лечения детей ограничены. Применение препарата Орунгамин®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превосходит потенциальный риск. Пожилые пациенты: Данные, о применении итраконазола, капсулы для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Орунгамин®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции почек, печени и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств. Нарушение функции печени: Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов. Нарушение функции почек: Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов с нарушением функции почек, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного средства.
Торговое название:
Орунгамин®
Действующее вещество:
Итраконазол*(Itraconazole*)
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ:
J02AC02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Капсулы № 0, крышечка - непрозрачная синяя, корпус - прозрачный натурального цвета желатина. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от почти белого до кремового цвета.
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Состав на 1 капсулу: пеллет итраконазола (22 %) - 455 мг в пересчете на итраконазол - 100 мг. Капсулы твердые желатиновые №0. Состав капсул: корпус: желатин - до 100 %; крышечка: краситель индигокармин - 0,0471 %, титана диоксид - 1,0 %, желатин - до 100 %. Состав на 1000 г пеллет: активное вещество: итраконазол - 220,0 г; вспомогательные вещества: сахароза - 117,05 г, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 347,19 г, гипромеллоза - 280,53 г, метилпарагидроксибензоат натрия - 0,165 г, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,015 г, эудрагит Е-100 - 35,05 г.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Препарат Орунгамин® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, вред для плода. В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол проникает через плаценту у крыс угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный. Данных о применении итраконазола при беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено. Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первом триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов. Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Орунгамин®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения. Грудное вскармливание. Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, принимающим препарат Орунгамин®, следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые при передозировке препаратом Орунгамин®, капсулы, сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата. Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию, сделать промывание желудка раствором натрия бикарбоната, принять активированный уголь. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска
Капсулы по 100 мг. По 4, 5, 6, 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5, 10, 14, 15, 20, 30, 42 или 50 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 ,6, 7, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Озон»
Адрес в России
Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6