ПИЛОБАКТ АМ №8Х7(56) НАБОР
Показания
Эрадикационная терапия Н. pуlori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания
повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или амоксициллину, а также к антибиотикам группы макролидов;
сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином (см. «Взаимодействие»);
беременность;
грудное вскармливание;
порфирия;
детский возраст;
почечная или печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь. Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт®АМ, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: красной — с надписью «утро» и синей — с надписью «вечер».
В утренний прием перед едой следует принять содержимое части «утро» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и две капсулы амоксициллина). В вечерний прием перед едой следует принять содержимое части «вечер» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и две капсулы амоксициллина).
Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. Продолжительность лечения составляет 7 дней.
Торговое название:
Пилобакт® АМ(Pylobact® AM)
Заводской штрих-код:
4601764002734
Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-002173(12/09/2011 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 Ингибиторы протонного насоса в комбинациях
0010 Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях
0010 Макролиды и азалиды в комбинациях
Код АТХ:
A02BD05 Омепразол + Амоксициллин + Кларитромицин
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Описание лекарственной формы
Кларитромицин, таблетки покрытые оболочкой: светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью «СХТ 500» на одной стороне.
Амоксициллин, капсулы: твердые, желатиновые, размер «0 el» (диаметр крышки капсулы — 7,57–7,71 мм, диаметр корпуса капсулы 7,27–7,41 мм, длина крышки капсулы — 11,22–12,30 мм, длина корпуса капсулы — 19,70–20,70 мм), корпус желтого цвета, крышечка коричневого цвета с напечатанной черными чернилами надписью «500» на крышечке и корпусе. Содержимое капсулы — белый или почти белый гранулированный порошок/пеллеты.
Омепразол капсулы: твердые, желатиновые, с «замком», размером №2 с крышечкой темно-синего цвета и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав
| Таблеток и капсул набор | |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| кларитромицин | 500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; повидон; магния стеарат; стериновая кислота; тальк очищенный; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия | |
| пленочное покрытие: гипромеллоза; гипролоза; пропиленгликоль; сорбитан моноолеат; титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; ванилин; тальк очищенный | |
| состав чернил для надписи: черные чернила Opacode S-1-27794 (метилированный спирт IMS 74 OP, 47,5% раствор шеллака в метилированном спирте IMS 74 OP, краситель железа оксид черный, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, вода очищенная) | |
| Капсулы | 1 капс. |
| амоксициллина тригидрат | 592,856 мг |
| (соответствует 500 мг амоксициллина) | |
| вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза; МКЦ; магния стеарат | |
| состав капсулы: | |
| крышечка: краситель бриллиантовый голубой; краситель азорубин; краситель хинолиновый желтый; титана диоксид; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия лаурилсульфат; желатин | |
| корпус: краситель солнечный закат желтый; краситель хинолиновый желтый; титана диоксид; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия лаурилсульфат; желатин | |
| чернила для надписи: дегидратированный спирт; бутиловый спирт; шеллак; краситель железа оксид черный; концентрированный раствор аммиака; пропиленгликоль | |
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| омепразол | 20 мг |
| вспомогательные вещества: Non Pareil Seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой); лактоза; крахмал кукурузный; маннитол; повидон; тальк очищенный; натрия лаурилсульфат; натрия гидрофосфат (безводный) | |
| состав кишечнорастворимой оболочки: гипромелозы фталат, дихлорметан*, изопропанол*, диэтилфталат, титана диоксид, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером №2 с темно-синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом | |
| оболочка капсулы: | |
| крышечка: бриллиантовый голубой; кармоизин (азорубин); желатин; метилпарагидроксибензоат; пропилпаргидроксибензоат | |
| корпус: кармоизин (азорубин); желатин; метилпарагидроксибензоат; пропилпаргидроксибензоат | |
| *теряется в процессе производства |
набор из 2 табл. кларитромицина, 2 капс. омепразола и 4 капс. амоксициллина; в стрипе 1 набор, в пачке картонной 7 стрипов.
Фармакокинетика
Все три препарата, входящие в состав Пилобакта® АМ, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.
Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30–40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Cmax препарата в плазме достигается через 0,5–1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).
Кларитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак Cmax в сыворотке достигаются в пределах 2 ч после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. T1/2 кларитромицина составляет 3–4 ч. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связывание с белками составляет от 42 до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30% — в неизмененной форме, остальное — в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Cmax увеличивается на 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.
Амоксициллин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию амоксициллина. Биодоступность амоксициллина составляет 75–90%. Препарат быстро распределяется в тканях организма. T1/2 составляет 1–1,5 ч. Связывание с белками — 20%. Около 60% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, незначительное количество — с калом.
Фармакодинамика
Тройная терапия, включающая омепразол, кларитромицин и амоксициллин позволяет достичь высокого процента эрадикации Helicobacter pylori (85–94%).
Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+ К+-АТФазы — фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Кларитромицин — антибиотик из группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина А. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая Н.pуlori. Образующийся в организме метаболит — 14-гидроксикларитромицин — также обладает выраженной противомикробной активностью.
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин, обладает бактерицидным действием, имеет широкий спектр действия. Противомикробное действие связано с ингибированием синтеза пептидогликана (опорного полимера клеточной стенки) в период деления и роста. Обладает выраженной активностью по отношению к Н.pуlori. Резистентность Н.pуlori к амоксициллину проявляется редко.
Комбинация амоксициллина и кларитромицина обладает потенцированным антимикробным эффектом по отношению к Н.pуlori.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Побочные действия
Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме, нарушение функции печени, редко — псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко — кожная сыпь, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.
Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина.
Одновременное назначение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.
Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.
При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.
Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке.
При одновременном назначении амоксициллина с пероральными контрацептивами возможно снижение эффекта последних.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Ranbaxy
МКБ
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства