АМЛОДИПИН-ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА 5МГ.+5МГ. №30 ТАБ.

Торговое название:

Амлодипин-Периндоприл -Тева

Действующее вещество:

Амлодипин + Периндоприл(Amlodipine + Perindopril)

Фармакотерапевтическая группа

гипотензивное комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) + ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

Код АТХ:

С09ВВ04

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «5/5» на одной стороне и гладкие на другой.

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит: действующие вещества: амлодипина безилат 6,935 мг (соответствует амлодипину 5,000 мг); периндоприла тозилат 5,000 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, повидон-К30, изомальт (измельченный), изомальт (агломерированный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Фармакокинетика

Величина абсорбции амлодипина и периндоприла при применений комбинированного лекарственного препарата Амлодипин-Периндоприл-Тева существенно не отличается от таковой при применении их в качестве монопрепаратов. Амлодипин: Абсорбция: После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность составляет 64-80 %. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина. Распределение: Максимальная концентрация (Сmах) амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 часов после приема препарата внутрь. Объем распределения - примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что около 97,5 % циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови. Биотрансформация: Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Элиминация Конечный период полувыведения (Т 1/2) амлодипина из плазмы крови составляет 35-50 часов, что позволяет применять препарат один раз в сутки. 10 % принятой дозы амлодипина выводится в неизмененном виде и 60 % - почками в виде метаболитов. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа. Особые группы пациентов: Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек: Время достижения Сmах (Т Сmах) амлодипина в плазме крови не различается у пациентов пожилого возраста и у более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается замедление клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и T1/2. Увеличение AUC и T1/2 у пациентов с ХСН соответствует предлагаемой величине для данной возрастной группы. У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное удлинение Т1/2. Пациенты с нарушением функции печени: Данные о применении амлодипина пациентами с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается снижение клиренса амлодипина, что приводит к удлинению Т1/2 и увеличению AUC приблизительно на 40-60 %. Периндоприл: Абсорбция: После приема внутрь периндоприл быстро всасывается, Стах в плазме крови достигается в течение 1 ч. T1/2 периндоприла из плазмы крови составляет приблизительно 1 ч. Прием пищи уменьшает биодоступность периндоприла, поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи. Распределение: Объем распределения свободного периндоприлата составляет примерно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет около 20 % и носит дозозависимый характер. Биотрансформация: Периндоприл не обладает фармакологической активностью, является пролекарством. Приблизительно 27 % от общего количества, принятого внутрь периндоприла, попадает в кровоток в виде активного метаболита - периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Сmах периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Элиминация: Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный Т1/2 свободной фракции составляет около 17 ч, поэтому равновесное состояние достигается в течение четырех суток после приема внутрь. Линейность (нелинейность): Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от величины принятой внутрь дозы. Особые группы пациентов: Пациенты пожилого возраста, пациенты с сердечной и почечной недостаточностью: Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Поэтому у данных групп пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови. Пациенты с нарушением функции печени: Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Фармакокинетика периндоприла нарушена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы.

Фармакодинамика

Была изучена эффективность при длительном применении амлодипина в комбинации с периндоприлом и атенолола в комбинации с бендрофлуметиазидом у пациентов в возрасте от 40 до 79 лет с АГ и по меньшей мере с тремя из перечисленных дополнительных факторов риска: гипертрофия левого желудочка по данным ЭКГ или эхокардиографии, сахарный диабет 2 типа, атеросклероз периферических артерий, ранее перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, мужской пол, возраст 55 лет и старше, микроальбуминурия или протеинурия, курение, общий холестерин/холестерин липопротеидов высокой плотности > 6, раннее развитие ИБС у ближайших родственников. Основной критерий оценки эффективности - комбинированный показатель частоты нефатального инфаркта миокарда (в том числе безболевого) и летальных исходов ИБС. Частота осложнений, предусмотренных в качестве основного критерия оценки, в группе амлодипин+периндоприл была на 10 % ниже, чем в группе атенолол+бендрофлуметиазид, однако это различие не было статистически достоверным. В группе амлодипин+периндоприл отмечалось достоверное снижение частоты осложнений, предусмотренных дополнительными критериями эффективности (кроме фатальной и нефатальной сердечной недостаточности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери, чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности: Наиболее частые нежелательные реакции (HP) при приеме амлодипина и периндоприла в монотерапии: отеки, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия, нарушение зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема (высыпания на коже), припухлость в области суставов (область лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна и др.).

Передозировка

Информация о передозировке препарата у человека отсутствует. Амлодипин: Данные о передозировке амлодипина у человека ограничены. Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное и стойкое снижение АД, в том числе с развитием шока и летального исхода. В редких случаях на фоне передозировки амлодипином может развиться некардиогенный отек легких, который может иметь отсроченное начало (через 24-48 ч после приема амлодипина) и потребовать искусственной вентиляции легких. Предрасполагающими факторами могут быть ранние реанимационные мероприятия (в частности перегрузка жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса. Лечение: выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его применению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция глюконата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Прием активированного угля в течение первых 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к задержке всасывания препарата. Так как амлодипин активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен. Периндоприл: Данные о передозировке периндоприла у человека ограничены. Симптомы: при передозировке ингибиторами АПФ может отмечаться выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство, кашель. Лечение: внутривенная инфузия изотонического солевого раствора (например, внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида). При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости может быть внутривенно введен раствор катехоламинов. С помощью диализа можно удалить периндоприл из системного кровотока. При развитии брадикардии, устойчивой к терапии, может потребоваться установка электрокардиостимулятора. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма, концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Сочетания препаратов, требующие особого внимания: Баклофен. Возможно усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД, и при необходимости, корректировать дозу амлодипина. Сочетания препаратов, требующие внимания: Гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры. Возможно усиление антигипертензивного эффекта амлодипина и периндоприла. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД. Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид. Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). Альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин). Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии. Амифостин. Возможно усиление антигипертензивного эффекта амлодипина. Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии. Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

Особые указания

Особые указания, относящиеся к амлодипину и периндоприлу, применимы и к лекарственному препарату Амлодипин-Периндоприл-Тева. Амлодипин: Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Сердечная недостаточность: Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. При применении амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких. БМКК, включая амлодипин, необходимо с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, в связи с возможным увеличением риска развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и увеличением риска смертности. Печеночная недостаточность: У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 и AUC амлодипина увеличивается. Рекомендации по дозированию препарата не установлены. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности, как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью повышать дозу следует постепенно, обеспечивая тщательный мониторинг клинического состояния. Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста увеличение дозы следует проводить с осторожностью. Почечная недостаточность: Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать амлодипин в стандартных дозах. Изменения плазменных концентраций амлодипина не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа. Периндоприл: Повышенная чувствительность/ангионевротический отек: При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани. Это может произойти в любой период терапии. При появлении данных симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы. В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой или рвотой, в некоторых случаях, без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) : В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза. Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых). У этих же пациентов анафилактоидной реакции удавалось избежать путем временной отмены ингибиторов АПФ, а при случайном приеме препарата анафилактоидная реакция возникала снова. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия: Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других сопутствующих факторов нейтропения развивается редко. С крайней осторожностью следует применять периндоприл на фоне системных заболеваний соединительной ткани, а также на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При применении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка). Реноваскулярная гипертензия: У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возрастает риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Прием диуретиков может быть дополнительным фактором риска. Ухудшение функции почек может наблюдаться уже при незначительном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Двойная блокада РААС: Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при совместном применении ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном не рекомендуется. Если двойная блокада абсолютно необходима, то она должна выполняться под строгим наблюдением специалиста при регулярном контроле функции почек, концентрации электролитов и АД. Противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Первичный гиперальдостеронизм: Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не восприимчивы к антигипертензивным препаратам, действие которых основано на ингибировании РААС. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется. Артериальная гипотензия: Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов без сопутствующих заболеваний. Риск выраженного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью АГ с высокой активностью ренина. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии лекарственным препаратом Амлодипин-Периндоприл-Тева. Подобный подход применяется и у пациентов со стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить ОЦК при помощи внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено. У некоторых больных с застойной сердечной недостаточностью с нормальными или низкими цифрами артериального давления применение периндоприла может привести к снижению артериального давления. Подобный эффект ожидаем и, как правило, не приводит к прекращению терапии. Если артериальная гипотензия начинает приобретать симптоматический характер может потребоваться уменьшение дозы или отмена периндоприла. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, а также пациентам с митральным стенозом. Почечная недостаточность: Пациентам с почечной недостаточностью (КК

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг+5 мг. По 30 таблеток в белый полипропиленовый контейнер с полиэтиленовой крышкой с осушающей вставкой (силикагель), снабженной полиэтиленовым ограничителем с контролем первого вскрытия. 1 контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани

Адрес в России

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35