ВАЛЗ Н 160МГ+12,5МГ. №28 ТАБ. П/П/О
Показания
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;
нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
анурия;
хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
системная красная волчанка (СКВ);
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
беременность, период лактации.
С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с ЛС, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например гепарин); одновременный прием с тиазидными диуретиками; слабо или умеренно выраженные нарушения функции печени при отсутствии явлений холестаза.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/ гидрохлоротиазид.
Рекомендуемая доза — по 1 табл. Валз Н 1 раз в сутки дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12,5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.
Больным с нарушением функции почек, когда Cl креатинина составляет более 30 мл/мин, а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.
Торговое название:
Валз Н(Valz H)
Действующее вещество:
Валсартан*(Valsartan*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-002882/09(04/13/2009 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях
Код АТХ:
C09DA03 Валсартан в комбинации с диуретиками
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Таблетки 80 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой.
Таблетки 160 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой.
Таблетки 160 мг+25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| валсартан | 80 мг |
| гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| валсартан | 160 мг |
| гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| валсартан | 160 мг |
| гидрохлоротиазид | 25 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; повидон К29 — 32; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный | |
| пленочная оболочка: Опадрай II 85G34642 Розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный) — для таблеток 80 мг+12,5 мг; Опадрай II 85G25455 Красный (спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель солнечный закат желтый, лецитин) — для таблеток 160 мг+12,5 мг; Опадрай П 85G23675 Оранжевый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный) — для таблегок160 мг+25 мг |
В блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга или стрипы алюминиевая фольга/алюминиевая фольга по 7, 10 или 14 шт.
Таблетки 80 мг+12,5 мг: в пачке картонной по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 шт.; по 1, 2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 шт; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 шт.
Таблетки 160 мг+12,5 мг и 160 мг+25 мг: в пачке картонной по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 шт.; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 шт; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 шт.
В коробке картонной по 50 или 100 блистеров или стрипов (для стационаров).
Фармакологическое действие
Гипотензивное.
Фармакокинетика
Валсартан
После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Tmax — 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови — 94–97%. При достижении равновесного состояния Vd — 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. T1/2 — 9 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизмененном виде.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60–80%. Tmax — 2–5 ч. Связь с белками плазмы крови — 60–80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. T1/2 — 6–15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлор-м-бензолдисульфонамида.
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов AT1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций ССС. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обмениваются на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на КЩС (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1–2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10–12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2–4 нед лечения.
Побочные действия
Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.
Потенциально возможны: валсартан — отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид — расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в 0,9% раствор натрия хлорида.
Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.
Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, β-адреноблокаторы и др.). Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
ЛС, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВП), усиливают диуретический эффект.
Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.
При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.
Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты. Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например атропин, бипериден), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии а также может спровоцировать приступ подагры.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Actavis Ltd.
МКБ
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства