ЗЕНОН 20МГ.+10МГ. №30 ТАБ. П/П/О
Показания
Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат Зенон® показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: - при недостаточном контроле монотерапией статинами; - при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность и период грудного вскармливания; - пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции; - заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы [ВГН]); - нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; - тяжелое нарушение функции почек (КК 30 мл/мин); - почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК > 60 мл/мин) (для дозировки 40 мг + 10 мг).
Способ применения и дозы
Препарат принимают независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Пациентам следует соблюдать соответствующую гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения препаратом Зенон®. Препарат Зенон® не предназначен для применения в качестве начальной терапии. При назначении препарата пациентам при недостаточном контроле монотерапией статинами, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с целевыми концентрациями липидов и терапевтическим ответом пациента. При назначении препарата Зенон® при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации, начало лечения или коррекцию дозы (если это необходимо) рекомендуется проводить только с монопрепаратами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой. Пациенту следует применять препарат Зенон® в дозировке, соответствующей дозам монокомпонентов в предыдущей схеме лечения. Рекомендованная доза препарата Зенон® - 1 таблетка в сутки. Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот: Препарат Зенон® следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот. Дети: Применение препарата Зенон® у детей и подростков в возрасте младше 18 лет противопоказано ввиду недостаточных данных о безопасности и эффективности (см. раздел «Противопоказания»), Пожилые пациенты: Начальная доза розувастатина 5 мг рекомендуется у пациентов в возрасте старше 70 лет. Препарат Зенон® не подходит для начальной терапии для этой группы пациентов. Начало лечения или коррекция дозы (если это необходимо) должны выполняться только с монокомпонентами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Применение препарата Зенон® противопоказано у пациентов со средним (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Препарат Зенон® противопоказан у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции почек: Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекции дозы розувастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК
Торговое название:
Зенон®
Действующее вещество:
Розувастатин + Эзетимиб(Rosuvastatin + Ezetimibe)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005850.
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор).
Код АТХ:
С10ВА06.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг содержит: действующие вещества: розувастатин - 20,000 мг (в виде розувастатина кальция - 20,800 мг); эзетимиб - 10,000 мг; вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия лаурилсульфат; повидон К25; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); тальк; краситель железа оксид красный (Е 172).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение комбинации розувастатин + эзетимиб противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»), Женщины и девушки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции. Беременность: Клинические данные по применению эзетимиба при беременности отсутствуют. Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата при беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода. Период грудного вскармливания: Исследования на животных показали, что эзетимиб и розувастатин были обнаружены в молоке крыс. Данные о том, выделяется ли эзетимиб в грудное молоко, отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, принимая во внимание возможность развития нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность: Клинические данные о влиянии эзетимиба или розувастатина на фертильность человека отсутствуют.
Побочные действия
Для оценки частоты развития нежелательных реакций используют следующие критерии Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS), если применимо: очень часто (> 10%); часто (> 1% и 0,1% и 0,01% и
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг+10 мг. По 10 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю. По 3 блистера (по 10 таблеток), по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Адрес в России
АО «Санофи Россия», Россия. Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22.