РОВАМИЦИН 3МЛН.МЕ №10 ТАБ. П/П/О
Показания
- Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
- Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики;
- Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
- Период лактации.
- Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).
- Детский возраст (до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. ME, до 18 лет - для таблеток 3 млн. ME).
С осторожностью:
- Обструкция желчных протоков.
- Печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
Беременность
Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Период лактации
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые
Суточная доза составляет 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) , которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Дети
У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. ME.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. ME.
Профилактика менингококкового менингита Взрослые
По 3 млн. ME два раза в сутки в течение 5 дней;
Дети
По 75 тыс. ME на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с незначительностью почечной экскреции препарата коррекции дозы не требуется.
ДОРАМИТЦИН ВМ 3000000МЕ №10 ТАБ. П/П/О
Торговое название:
Ровамицин
Действующее вещество:
Спирамицин*(Spiramycin*)
Антибиотик-макролид
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Описание лекарственной формы
Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка quot;ROVA 3quot;.
Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.
Состав
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: спирамицин - 3 млн. ME;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния стеарат -8мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32,00 мг, гипролоза - 16,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) - 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза - 8,88 мг.
Фармакологическое действие
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) lt; 1 мг/л.
- Грамположительные аэробы
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
- Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.
- Анаэробы
Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
- Разные
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления gt; 1 мг/л, но lt; 4 мг/л.
- Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae.
- Анаэробы Clostridium perfringens.
- Разные
Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК gt; 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.
- Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
- Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.
- Анаэробы Fusobacterium spp.
Разные
Mycoplasma hominis.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во П и с 65% до 44% - при использовании в Ш триместре.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию.
После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко.
Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В очень редких случаях (менее 0,01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. quot;Противопоказанияquot;); тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным) (см. раздел quot;Передозировкаquot;),
Нарушения со стороны иммунной системы
Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. quot;Особые указанияquot;).
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы
К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа quot;пируэтquot;).
Лечение
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
С леводопой
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
С непрямыми антикоагулянтами
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.
Особые указания
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел quot;Побочное действиеquot;); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Форма выпуска
таблетки покрытые пленочной оболочкой 3,0 млн. ME--10 штук в упаковке
Условия отпуска
рецептурные
Производитель
САНОФИ РОССИЯ