НИМЕСУЛИД-ЛЕКТ 100МГ. №40 ТАБ. /ПАТЕНТ-ФАРМ/ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ/

Торговое название:

Нимесулид-ЛекТ

Действующее вещество:

Нимесулид*(Nimesulide*)

Фармакотерапевтическая группа

противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

Код АТХ:

М01АХ17

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 С

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые светло-желтого цвета.

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида. Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Селективно подавляет циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), что тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Прием препарата Нимесулид-ЛекТ, в период беременности противопоказан. Грудное вскармливание: Прием препарата Нимесулид-ЛекТ, в период грудного вскармливания противопоказан. Фертильность: Не рекомендуется прием препарата Нимесулид-ЛекТ женщинам, планирующим беременность.

Побочные действия

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций: - кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции); - анорексия; - кожный зуд, пожелтение кожных покровов; - тошнота, рвота, боли в животе; - потемнение мочи; - повышение активности «печеночных» трансаминаз; - желудочно-кишечное кровотечение или язвенное поражение ЖКТ; - нарушения зрения; - признаки «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции. Длительное применение любых НПВП (особенно в высоких дозах) может сопровождаться увеличением риска возникновения тромбов в артериях (в т.ч. проявляющегося инфарктом миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы) или ишемическим инсультом (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге). На фоне применения НПВП возможно развитие отечного синдрома, артериальной гипертензии, усугубление течения сердечной недостаточности. Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Чаще всего наблюдается различные желудочно-кишечные расстройства (особенно у предрасположенных и пожилых лиц): пептические язвы, перфорация стенки ЖКТ, развитие потенциально тяжелых желудочно-кишечных кровотечений, тошнота, рвота, кровавая рвота, метеоризм, боли в животе, диарея, запор, мелена (выделение темного липкого кала, признак желудочно-кишечного кровотечения), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), язвенный колит (хроническое воспаление слизистой оболочки толстой кишки с развитием язв), реже наблюдается проявление гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка). Встречаются другие нежелательные реакции: Часто – могут возникнуть у более чем у 1 человека из 10: диарея; тошнота; рвота; повышение активности «печеночных» ферментов. Нечасто – могут возникнуть у не более чем у 1 человека из 10: головокружение; повышение артериального давления; одышка; запор; метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике); гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка); желудочно-кишечное кровотечение; язва и/или перфорация (возникновение сквозного дефекта в стенке полого органа) желудка или двенадцатиперстной кишки; зуд; кожная сыпь; повышенная потливость; периферические отеки (локализуются в наиболее низкой части тела). Редко – могут возникнуть у не более чем у 1 человека из 1000: анемия (снижение содержания гемоглобина в крови); эозинофилия (повышение уровня белых клеток крови); геморрагии (кровоизлияния); реакции гиперчувствительности; чувство страха; нервозность; ночные «кошмарные» сновидения; нечеткость зрения; тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений); ощущение сердцебиения; лабильность артериального давления; «приливы» крови к коже лица; эритема (покраснение кожи); дерматит (воспаление кожи); дизурия (нарушение мочеиспускания); гематурия (наличие крови в моче); задержка мочеиспускания; недомогание; астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна). Очень редко – могут возникнуть у не более чем у 1 человека из 10000: тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови, сопровождающееся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений); панцитопения (дефицит клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов); пурпура тромбоцитопеническая (периодическое или постоянное снижение тромбоцитов в крови и повышенный риск развития кровотечений); увеличение длительности кровотечений; анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции); головная боль; сонливость; энцефалопатия (синдром Рейе) – печеночная энцефалопатия (нарушение функций головного мозга у больных с печеночной недостаточностью) и жировая дегенерация печени; нарушение зрения; вертиго (головокружение); обострение бронхиальной астмы; бронхоспазм (свистящий, затрудненный выдох, отдышка, нарастающая дыхательная недостаточность); боли в животе; диспепсия (расстройство пищеварения); стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта); дегтеобразный стул; гепатит (воспаление печени); фульминантный (молниеносный) гепатит (включая летальные исходы); желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет); холестаз (застой желчи в желчных протоках); крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы); ангионевротический отек (остро развивающийся и быстро проводящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек); отек лица; многоформная эритема (острое заболевание кожи с появлением симметричных фиксированных красных узелков); синдром Стивенса-Джонсона (появление волдырей на крупных участках кожи и слизистых оболочках); токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), представляющий собой образование пузырей и шелушение кожи на больших участках кожи; почечная недостаточность (нарушение функций почек); олигурия (уменьшение выделение мочи); интерстициальный нефрит (воспалительное поражение почек); гиперкалиемия (увеличение калия в плазме крови); гипотермия (понижение температуры тела ниже 36 градусов).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, апатия, желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактические реакции, кома. Лечение: рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (взрослым – 1 г/кг массы тела) и/или слабительного средства осмотического типа. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это может особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: - глюкокортикостероиды; - селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) (например, флуоксетин); - антитромбоцитарные средства – подавляют функциональную активность тромбоцитов, например, ацетилсалициловая кислота и антикоагулянты – лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови, например, варфарин; - другие (НПВП) (обезболивающие препараты); - диуретики, например, фуросемид (мочегонные средства); - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения сердечной недостаточности); - мифепристон (препарат для прерывания беременности); - препараты лития (для лечения психических заболеваний); - лекарственные препараты, являющиеся субстратами фермента CYP2C9; - метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака); - циклоспорины (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов); - толбутамид (препарат для лечения сахарного диабета); - салициловая (антисептическое средство) и вальпроевая кислоты (противоэпилептическое средство, для лечения биполярного расстройства и мигрени).

Особые указания

РЕАКЦИИ СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ: Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия – отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз), следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени («трансаминазы»). Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата. БЕЗОПАСНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЖЕЛУДУЧНО КИШЕЧНОГО ТРАКТА: Во время применения нимесулида пациент следует воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2: целекоксиб, валдекоксиб, мелоксикам). ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ: Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для снижения риска желудочнокишечных кровотечений, а также при одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты, может потребоваться одновременный прием препаратов, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка и кишечника (например, мизопростол или блокаторы протонной помпы). Если у Вас есть хронические заболевания ЖКТ, особенно если Вы пожилой человек, немедленно сообщите врачу о возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении). Нимесулид следует принимать с осторожностью если Вы принимаете препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты – подавляют избыточную функциональную активность тромбоцитов, участвующих в свертывании крови, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЗРИТЕЛЬНУЮ ФУНКЦИЮ: При появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено обследование глаз. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ: При приеме таких лекарств, как Нимесулид-ЛекТ, может возникнуть риск сердечного приступа или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Чтобы снизить риск побочных эффектов, не превышайте рекомендованные дозу и продолжительность лечения. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов (клетки крови, помогающие образовывать сгустки и прекращать кровотечение), поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом (состояние повышенной кровоточивости), однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. КОЖНЫЕ РЕАКЦИИ: При приеме НПВП, в том числе и нимесулида, могут появляться тяжелые кожные реакции включая сильное воспаление кожи с покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит), большие волдыри на крупных участках кожи и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона) и образование пузырей и шелушения на больших участках кожи (токсический эпидермальный некролиз). При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить. Пациенты пожилого возраста: Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Дети и подростки: Не давайте препарат детям младше 12 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Нимесулид-ЛекТ отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности. Препарат Нимесулид-ЛекТ содержит лактозы моногидрат: Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата НимесулидТ-ЛекТ.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки и листок-вкладыш помещают в пачку из картона коробочного.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ»)

Адрес в России

625005, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24.