ГЕПТОР 400МГ. №5 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/В/В,В/М ФЛ. /ВЕРОФАРМ/
Показания
Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях: - жировая дистрофия печени; - хронический гепатит; - токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); - хронический некалькулезный (бескаменный) холецистит; - холангит; - цирроз печени; - энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). Внутрипеченочный холестаз у беременных. Симптомы депрессии.
Противопоказания
- генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион-бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12 (цианокобаламин)); - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; - возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен); - биполярные расстройства. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка). Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Пожилой возраст. Почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутривенно и внутримышечно. Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 часов. Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция. В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептор® использовать не рекомендуется. Начальная терапия: Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно. Депрессия: От 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней. Внутрипеченочный холестаз. От 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель. При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептор® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сут на протяжении 2-4 недель. Терапия препаратом Гептор® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Гептор® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептор® в виде таблеток. Пациенты пожилого возраста: Клинический опыт применения препарата Гептор® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептор® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Почечная недостаточность: Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептор® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептор® у таких пациентов. Печеночная недостаточность: Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Дети: Применение препарата Гептор® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Торговое название:
Гептор®
Действующее вещество:
Адеметионин*(Ademetionine*)
Фармакотерапевтическая группа
прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ, аминокислоты и их производные
Код АТХ:
А16АА02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года (для лиофилизата). 3 года (для растворителя). Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
лиофилизат: пористая масса белого или почти белого цвета; растворитель: прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 флакон лиофилизата содержит: Действующее вещество: адеметионина бутандисульфонат – 760 мг в пересчете на адеметионин-ион – 400 мг. В 1 мл растворителя содержится: L-лизина моногидрат в пересчете на L-лизин – 68,48 мг, натрия гидроксида раствор до рН 9,8-10,3, вода для инъекций до 1 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Гептор® у беременных в I триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Инфекционные и паразитарные заболевания: Нечасто - Инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто - Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)). Нарушения со стороны психики: Часто - Тревога, бессонница. Нечасто - Ажитация, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: Часто - Головная боль. Нечасто - Головокружение, парестезии, дисгевзия. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто - «Приливы», артериальная гипотензия, флебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто - Отек гортани. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - Боль в животе, диарея, тошнота. Нечасто - Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота. Редко - Вздутие живота, эзофагит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - Кожный зуд. Нечасто- Повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто - Артралгия, мышечные спазмы. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто - Астения, отек, лихорадка, озноб, реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения. Редко - Недомогание.
Передозировка
Передозировка препарата Гептор® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг. Лиофилизат: по 400 мг активного вещества во флаконы бесцветного нейтрального стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми или алюмо-пластиковыми. Растворитель: по 5 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми, или в ампулы нейтрального стекла вместимостью 5 мл. По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов или ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 30, 50 флаконов с лиофилизатом с эквивалентным количеством флаконов или ампул с растворителем вместе с инструкциями по применению в коробку из картона (для стационаров).
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Производитель
ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес в России
Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.