• САНДОСТАТИН 0,1МГ/МЛ. 1МЛ. №5 Р-Р Д/В/В,П/К АМП. /НОВАРТИС/

САНДОСТАТИН 0,1МГ/МЛ. 1МЛ. №5 Р-Р Д/В/В,П/К АМП. /НОВАРТИС/

Производитель:
НОВАРТИС
Страна:
Швейцарская Конфедерация
Действующее вещество (МНН):
Октреотид
Отпуск по рецепту

Показания

Акромегалия:
— для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровней ГР и ИФР-1 в плазме в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии;
— лечение больных акромегалией, отказавшихся от операции или имеющих противопоказания к ней, а также для краткосрочного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор,
пока полностью не разовьется ее эффект.
Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы - для контроля симптомов:
— карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
— ВИПомы;
— глюкагономы;
— гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - обычно в комбинации с ингибиторами протоновой помпы и блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов;
— инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
— соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при холелитиазе, сахарном диабете.

Способ применения и дозы

При акромегалии первоначально препарат вводят по 50-100 мкг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГРlt;2.5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства больных оптимальная суточная доза составляет 300 мкг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1.5 мг/ У пациентов, получающих Сандостатин в стабильной дозе, определение концентрации ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после 3 месяцев лечения Сандостатином не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.
При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе по 50 мкг 1-2 В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 100-200 мкг 3 В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально.
При карциноидных опухолях в случае, если терапия Сандостатином в максимально переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение продолжать не следует.
При рефрактерной диарее у больных СПИД препарат вводят п/к в начальной дозе по 100 мкг 3 Если после 1 недели лечения диарея не стихает, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 250 мкг 3 Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение недели лечения Сандостатином в дозе 250 мкг 3 улучшения не наступает, терапию следует прекратить.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п/к по 100 мкг 3 на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 ч до лапаротомии).
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят препарат в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней. Сандостатин можно разводить изотоническим раствором хлорида натрия. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость Сандостатина, применявшегося в течение 5 дней до 50 мкг/ч в виде непрерывной в/в инфузии.
В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у пациентов пожилого возраста снижена переносимость Сандостатина и для них требуется изменение режима дозирования.
Опыт применения Сандостатина у детей очень ограничен.
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется коррекция поддерживающей дозы, поскольку имеются данные об увеличении T1/2 октреотида у больных циррозом печени.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция режима дозирования Сандостатина не требуется.

Аналог соматостатина. Препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии

Действующее вещество:

Октреотид*(Octreotide*)

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в холоде.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный

Состав

октреотид (в форме свободного пептида) 100 мкг

Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол, натрия гидрокарбонат, углерода диоксид, вода

Фармакологическое действие

Сандостатин - синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Сандостатин подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызываемую приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. Сандостатин подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.
В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается последующей гиперсекрецией гормонов (например, ГР у больных акромегалией).
У больных акромегалией Сандостатин снижает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Снижение концентрации ГР на 50% и более отмечается у 90% больных, при этом значение концентрации ГР менее 5 нг/мл достигается примерно у половины больных. У большинства больных акромегалией Сандостатин снижает выраженность головной боли, припухлости мягких тканей, гипергидроза, боли в суставах и парестезии. У больных с большими аденомами гипофиза лечение Сандостатином может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли.
При секретирующих эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы в случаях недостаточной эффективности проведенной терапии (хирургическое вмешательство, эмболия печеночной артерии, химиотерапия, в том числе стрептозотоцином и 5-фторурацилом) назначение Сандостатина может улучшать течение заболевания. Так, при карциноидных опухолях применение Сандостатина способствует уменьшению выраженности ощущения приливов крови к лицу, диареи, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение Сандостатина приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, и, соответственно, к улучшению качества жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных замедляется или останавливается прогрессирование опухоли, происходит уменьшение ее размеров, а также размеров метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме или ее нормализацией.
При глюкагономах применение Сандостатина приводит к уменьшению мигрирующей эритемы. Сандостатин не оказывает существенного влияния на выраженность гипергликемии при сахарном диабете, при этом потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах обычно остается неизмененной. Препарат вызывает уменьшение диареи, что сопровождается повышением массы тела. Хотя снижение концентрации глюкагона в плазме крови под влиянием Сандостатина носит транзиторный характер, клиническое улучшение остается стабильным в течение всего периода применения препарата.
У больных с гастриномами/синдромом Золлингера-Эллисона при применении Сандостатина в виде монотерапии или в комбинации с ингибиторами протоновой помпы или блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов возможно снижение гиперсекреции соляной кислоты в желудке, снижение концентрации гастрина в плазме крови, а также уменьшение выраженности диареи и приливов.
У больных с инсулиномами Сандостатин уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным - около 2 ч). У больных с операбельными опухолями Сандостатин может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.
У больных с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), Сандостатин уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.
При рефрактерной диарее у больных с СПИД применение Сандостатина приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 больных, страдающих диареей, не контролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами.
У больных, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение Сандостатина во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение Сандостатина в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению 5-дневной выживаемости. Считается, что механизм действия Сандостатина связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.

Фармакокинетика

Всасывание
После п/к введения Сандостатин быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание Сандостатина с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0.27 л/кг.
Выведение
T1/2 после п/к инъекции препарата составляет 100 мин. После в/в введения выведение препарата осуществляется в 2 фазы, с T1/2 10 и 90 мин соответственно. Большая часть препарата выводится с калом, около 32% - в неизмененном виде с мочой. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, спастические боли в животе, запоры, метеоризм; иногда - холецистит; редко - стеаторея, тошнота, рвота, вздутие живота, образование камней в желчном пузыре; очень редко - острый панкреатит, анорексия, жидкий стул, острый гепатит без явлений холестаза, гипербилирубинемия, повышение уровня ЩФ, ГГТ и активности печеночных трансаминаз.
Дерматологические реакции: иногда - временное выпадение волос.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - брадикардия, тахикардия.
Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, сыпь; очень редко - анафилаксия.
со стороны эндокринной системы: очень редко - гипогликемия, гипергликемия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.
Местные реакции: боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость в месте п/к инъекции (обычно проходят в течение 15 мин). Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать раствор комнатной температуры, или если вводить меньший; объем более концентрированного раствора.
Прочие
Хотя выделение жира с калом может возрастать, до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция)
Частоту возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ можно уменьшить, увеличивая промежутки времени между приемами пищи и введением Сандостатина.

Передозировка

отмечались уменьшение ЧСС, приливы крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, ощущение пустоты в желудке и тошнота; все эти симптомы разрешились в течение 24 ч от момента введения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Сандостатин уменьшает всасывание циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.
Сочетанное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.
Имеются данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома Р450, что может быть обусловлено подавлением ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).

Особые указания

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими Сандостатин, т.к. возможно увеличение размеров опухолей с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.
В случае развития брадикардии на фоне применения Сандостатина, необходимо снизить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.
У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечалось снижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и отклонения от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга).
При применении Сандостатина у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина в организме.

Форма выпуска

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Условия отпуска

рецептурные

Производитель

НОВАРТИС ФАРМА


В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.