ЗОДАК 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ЗЕНТИВА/
Показания
сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
зудящие аллергические дерматозы;
поллиноз (сенная лихорадка);
крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
отек Квинке.
Противопоказания
повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение КФ); хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени — коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении СКФ).
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Взрослые и дети старше 12 лет. Препарат Зодак® обычно назначают по 1 табл., покрытой оболочкой (10 мг цетиризина), 1 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет. Препарат Зодак® обычно назначают по 1 табл., покрытой оболочкой (10 мг цетиризина), 1 раз в сутки или по 1/2 табл., покрытой оболочкой (5 мг цетиризина), 2 раза в сутки, утром и вечером.
Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от Cl креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день; при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cl креатининасыворот, мг/дл).
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг/сут |
| Легкая | 50–79 | 10 мг/сут |
| Средняя | 30–49 | 5 мг/сут |
| Тяжелая | 10–29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | Прием препарата противопоказан |
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
При случайном пропуске времени приема препарата очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Торговое название:
Зодак®(Zodac)
Действующее вещество:
Цетиризин*(Cetirizine)
Заводской штрих-код:
8594739055421
Номер регистрационного удостоверения:
П N013867/01(12/09/2011 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 H1-антигистаминные средства
Код АТХ:
R06AE07 Цетиризин
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ.
Cmax в крови достигается примерно через 30–60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина Vd низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через ГЭБ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается.
Выведение. Примерно на 70% препарат выводится почками, в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы T1/2 составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 уменьшается до 5–6 ч. Гемодиализ неэффективен.
Фармакокинетика у особых групп больных
Нарушение функции почек. При нарушении функции почек (Cl креатинина ниже 11–31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина менее 7 мл/мин), величина T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.
Хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени). У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима требуется только при сопутствующем снижении скорости КФ).
Пожилой возраст и хронические заболевания. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%.
Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается. Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение; нечасто — парестезии; редко — судороги, нарушения двигательной функции; очень редко — извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна — суицидальные идеи.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.
Со стороны сердца: редко — тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — ринит, фарингит.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение массы тела.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышение аппетита.
Передозировка
Симптомы: возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), недомогание.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными препаратами.
Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.
Особые указания
Пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).
Не рекомендуется одновременное употребление ЛС, угнетающих ЦНС, алкоголя.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7 или 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер по 7 табл.; по 1, 3, 6, 9 или 10 бл. по 10 табл. в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта.
SARU.ZODA.17.08.1194a
Производитель
Zentiva k.s
МКБ
H10.1 Острый атопический конъюнктивит
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
L29 Зуд
L30.9 Дерматит неуточненный
L50 Крапивница
L50.1 Идиопатическая крапивница
T78.3 Ангионевротический отек
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства