ЦИТРАМОН П №20 ТАБ. /АТОЛЛ/ОЗОН/
Показания
- Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея.
- лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях, гриппе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из действующих и/или вспомогательных веществ;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);
- гемофилия или другие нарушения свертывания крови;
- геморрагический диатез, гипопротромбинемия;
- авитаминоз K;
- портальная гипертензия;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA;
- артериальная гипертензия III степени;
- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, атеросклероз);
- гипопротеинемия;
- беременность и период грудного вскармливания;
- глаукома;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышенная возбудимость, нарушения сна;
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
- одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед и более;
- детский возраст до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме – до 18 лет.
С осторожностью
Почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени, доброкачественные гипербилирубинемии, пожилой возраст, подагра, артрит, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, курение, хроническая обструктивная болезнь легких, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед., сопутствующая терапия антикоагулянтами, одновременное применение с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие и жаропонижающие компоненты, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Способ применения и дозы
Цитрамон-П принимают внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25°С
Срок годности
4 года
Лекарственная форма
Таблетки
Фармакокинетика
Ацетилсалициловая кислота
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность данной комбинации у беременных не изучалась, поэтому применение препарата Цитрамон-П противопоказано в период беременности (во всех триместрах).
Побочные действия
- Инфекции и инвазии: редко – фарингит.
- Нарушения метаболизма и питания: редко – снижение аппетита.
- Психические нарушения: часто – нервозность; нечасто – бессонница; редко – тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – тремор, парестезии, головная боль; редко – расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперстезия, боль в области околоносовых пазух.
- Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца: нечасто – аритмия, увеличение частоты сердечных сокращений.
- Нарушения со стороны сосудов: редко – гиперемия, нарушение периферического кровообращения.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея.
- Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, дискомфорт в животе; нечасто – сухость во рту, диарея, рвота; редко – отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – гипергидроз, зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко – мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – утомление, повышенная возбудимость; редко – астения, тяжесть в груди.
- Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационных наблюдениях, отражены ниже.
- Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
- Психические нарушения: беспокойство.
- Нарушения со стороны нервной системы: мигрень, сонливость.
- Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения;
- Желудочно-кишечные нарушения: боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: одышка, бронхоспазм.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание, чувство дискомфорта.
- Повышение риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение 4-8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченной артериальной гипертензией и(или) при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни.
Передозировка
Ацетилсалициловая кислота:
Лекарственное взаимодействие
Ацетилсалициловая кислота
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв желудочно-кишечного тракта, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
- Глюкокортикостероиды: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременно применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
- Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина): ацетилсалициловая кислота может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический контроль и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется.
- Тромболитики: повышение риска кровотечения. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов в течение первых 24 часов после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется.
- Гепарин: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол): повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
- Фенитоин: ацетилсалициловая кислота повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга.
- Вальпроевая кислота: ацетилсалициловая кислота нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты.
- Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат): ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим контроль артериального давления.
- Петлевые диуретики (например, фуросемид): ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами.
- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов): ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения.
- Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон): ацетилсалициловая кислота может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации ацетилсалициловой кислоты.
- Метотрексат ? 15 мг/нед.: ацетилсалициловая кислота, подобно всем НПВП, снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии, необходимо контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения.
- Производные сульфонилмочевины и инсулин: ацетилсалициловая кислота усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение дозы гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови.
- Алкоголь: увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения следует избегать.
- Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин): повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется.
- Хлорамфеникол: парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется.
- Зидовудин: парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи, с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
- Пробенецид: пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется.
- Непрямые антикоагулянты: многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
- Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка: снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли.
- Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка: увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно эффективность, и начало обезболивающего действия.
- Колестирамин: снижает всасывание парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.
- Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов): одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром.
- Литий: отмена кофеина может увеличивать плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется.
- Дисульфирам: пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы.
- Эфедриноподобные вещества: увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременный прием не рекомендуется.
- Симпатомиметики или левотироксин: за счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется.
- Теофиллин: одновременное применение снижает экскрецию теофиллина.
- Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин или пероральные контрацептивы: увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина.
- Никотин, фенитоин и фенилпронаноламин: снижают терминальный период полувыведения кофеина.
- Клозапин: кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется.
- Влияние на лабораторные исследования:
- Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований.
- Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
- Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 часов воздержаться от приема кофеина.
Особые указания
Общие
Цитрамон П не следует одновременно принимать в лекарственными препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол.
Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или тем пациентам, у которых мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства.
Если у пациентов в ходе >20% приступов мигрени возникает рвота или в >50% приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует.
Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, со рвотой, диарей или до или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
В 1 таблетке содержится 68 мг углеводов (крахмала и сахара), что соответствует 0,0057 хлебной единицы (ХЕ). Максимальная суточная доза (8 таблеток) соответствует 0,0456 ХЕ. Это следует учитывать больным сахарным диабетом.
Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом.
В силу ингибирования ацетилсалициловой кислотой агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракция зуба).
Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии.
Если у пациента на фоне приема препарат развивается кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило более тяжело проявляются у пожилых пациентов.
Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т.ч. бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушение функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома.
Ацетилсалициловая кислота может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить врачу.
Форма выпуска
Таблетки, упаковка 20 шт.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Озон