ВАКЦИНА ИНФАНРИКС 0,5МЛ/ДОЗА №1 СУСП. Д/В/М ШПРИЦ /ГЛАКСО/
Показания
Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс®», а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Способ применения и дозы
В/м , глубоко, чередуя места введения в течение курса вакцинации. Рекомендуемая доза — 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 мес жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес. Перед введением флакон следует хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии, убедиться в отсутствии посторонних примесей, неразбивающихся хлопьев или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна). Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в!
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства
Код АТХ:
J07AJ52 Антиген противококлюшный очищенный в комбинации с анатоксином
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Мутная жидкость беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза дифтерийный анатоксин, не менее 30 МЕ столбнячный анатоксин 40 МЕ коклюшный анатоксин (КА) 25 мкг филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25 мкг белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кД 8 мкг вспомогательные вещества: алюминий (в виде гидроксида) — 0,5 мг; 2-феноксиэтанол — 2,5 мг; натрия хлорид — 4,5 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл 1 доза (0,5 мл) во флаконах стеклянных вместимостью 3 мл, в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них; в коробке картонной 1, 10, 50 или 100 флаконов или в стеклянных шприцах вместимостью 1 мл без иглы или с одной иглой; в коробке картонной 1 или 10 шприцов. Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Фармакодинамика
- Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
- Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
- Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.
Побочные действия
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Передозировка
Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.
Лекарственное взаимодействие
- Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
- Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.
- Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.
- Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.
- Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.
- Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.
Особые указания
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
- температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).
Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс®» должно быть принято с осторожностью.
Вакцину «Инфанрикс®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (<28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс®». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Форма выпуска
Шприц 0,5 мл, 1 шт.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.