ВАКЦИНА М-М-Р II П/КОРИ,ПАРОТИТА,КРАСНУХИ 0,7МЛ. 1ДОЗА №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/П/К ФЛ. +Р-ЛЬ /МЕРК ШАРП/
Показания
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ»).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. - Беременность (см. разделы «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»), - Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина). - Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой. - Острый нелеченый туберкулез. - Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни. - Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему. - Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу. - Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента). - Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: С особой осторожностью вакцину М-М-Р II® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации М-М-Р II® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»), Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц, и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).
Способ применения и дозы
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ»), Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0,5 мл. Предостережения. Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус. Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину. Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет. Рекомендуемая схема вакцинации. Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.
ТРИВЭЙД ВАКЦИНА П/КОРИ,ПАРОТИТА,КРАСНУХИ ЖИВАЯ АТТЕНУИР. 0,5МЛ/ДОЗА 0,5МЛ. 1ДОЗА №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/П/К ФЛ. +Р-ЛЬ, ИГЛЫ №2 /СЕРУМ ИНСТИТЬЮТ/ФАРМ ЭЙД ЛТД/
Торговое название:
М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Действующее вещество:
вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ:
J07BD52
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 С, в защищенном от света месте. Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8 С или отдельно при температуре не выше 25 С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения. Хранить в недоступном для детей месте. Примечание: хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25 С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.
Срок годности
Лиофилизат: 2 года. Растворитель: 3 года. Не применять по истечении срока годности. Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат светло-желтого цвета. Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
1 доза содержит: Действующие вещества: вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders') штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД50; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД50; вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД5о- Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг. Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг). Стерильный растворитель : Вода для инъекций: 0,7 мл. Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»). Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II® кормящим женщинам.
Побочные действия
Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II®, или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Общие расстройства - Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность. Нарушения со стороны сосудов - Васкулит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота. Эндокринная система - Сахарный диабет. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Тромбоцитопения (см. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы - Сообщалось об анафилактических и об анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Артрит; артралгия; миалгия. Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко. У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (дети: 0-3%; женщины: 12-26%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни. Нарушения со стороны нервной системы - Энцефалит; энцефалопатия; коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии. Пострегистрационные исследования применения более чем 200 миллионов доз вакцин М-М-Р и М-М-Р II® во всем мире в течение 25 лет (с 1971 по 1996) свидетельствуют о том, что сообщения о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит и энцефалопатия, продолжают оставаться редкими. Сообщалось о развитии подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. На основе национальных расчетов о распространенности вакцинации против кори, связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования, проведенного Центром по Контролю и Профилактике заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ. Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn и асептическим менингитом. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Пневмония; пневмонит (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); боль в горле; кашель; ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд. Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - Нейросенсорная потеря слуха; средний отит. Нарушения со стороны органа зрения - Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит. Мочеполовая система Эпидидимит; орхит. Прочие - Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых 9 лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.
Передозировка
Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.
Лекарственное взаимодействие
Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Первичная упаковка: Вакцина: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Растворитель (флаконы): Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Растворитель (шприцы): Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня. Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем): 1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б). Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем): 1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой. 1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия отпуска
Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту. Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Мерк Шарп и Доум Корп.
Адрес в России
ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1, г. Москва, Россия, 115093
В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.