ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н 300МГ. №30 КАПС.
Показания
хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
токсикоз беременности;
профилактика рецидивов образования желчных камней;
псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
радиационный синдром.
Противопоказания
известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата;
детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.
Торговое название:
Эссенциале® форте Н(Essentiale® forte N)
Действующее вещество:
Фосфолипиды(Phospholipides)
Заводской штрих-код:
4030113617792
Номер регистрационного удостоверения:
П N011496/01(08/10/2010 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0040 Гепатопротекторы
Код АТХ:
A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 21 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Состав
Эссенциале® Н
| Раствор для внутривенного введения | 5 мл |
| «эссенциальные фосфолипиды» EPL® — фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина | 250 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45 мг; дезоксихолевая кислота — 115 мг; натрия хлорид — 12 мг; натрия гидроксид — 11,5 мг; рибофлавин — 0,5 мг; α-токоферол — 0,75 мг; этанол — 16,304 мг; вода для инъекций — 4543,68 мг |
в ампулах по 5 мл; в упаковке контурной пластиковой 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.
Эссенциале® форте Н
| Капсулы | 1 капс. |
| «эссенциальные фосфолипиды» EPL® — фосфатидилхолин из соевых бобов, содержащий 76% (3-sn-фосфатидил) холина | 300 мг |
| вспомогательные вещества: твердый жир; соевых бобов масло; масло касторовое гидрированное; этанол (96%); этилванилин; 4-метоксифенон; α-токоферол | |
| состав капсулы: желатин; вода очищенная; титана диоксид (E171); краситель железа оксид желтый (E172); краситель железа оксид черный (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); натрия лаурилсульфат |
в блистере 10 шт.; в коробке 3 или 10 блистеров.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.
Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Побочные действия
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны ЖКТ: в некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции: в очень редких случаях — возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг. По 10, 12 или 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 бл. по 10 капс. в картонной пачке.
2) По 5 или 6 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 3 картонные пачки в картонной коробке.
3) По 3 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 6 картонных пачек в картонной коробке.
4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 бл. по 12 капс. в картонной пачке.
5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 бл. по 15 капс. в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
A. Nattermann & Cie
МКБ
B18 Хронический вирусный гепатит
K70.1 Алкогольный гепатит
K71 Токсическое поражение печени
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K74 Фиброз и цирроз печени
K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
K76.9 Болезнь печени неуточненная
K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
L40 Псориаз
O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
T66 Неуточненные эффекты излучения
Z51.0 Курс радиотерапии
Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства