БЕТАГИСТИН 16МГ. №30 ТАБ. /ВЕРТЕКС/
Показания
лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;
феохромоцитома;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью
язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);
бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.
Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.
Если беременность выявлена в период лечения препаратом Бетагистин, препарат следует отменить.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Таблетки 16 мг: по 1/2-1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.
Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Торговое название:
Бетагистин
Действующее вещество:
Бетагистин*(Betahistine*)
Препарат гистамина.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей. Хранить в защищенном от света месте.
Описание лекарственной формы
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской
Состав
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 132,80 мг; лактозы моногидрат – 80,00 мг; кремния диоксид коллоидный – 7,50 мг; тальк – 6,20 мг; лимонной кислоты моногидрат – 5,00 мг; кальция стеарат – 2,50 мг.
Фармакологическое действие
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист H3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении H2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H3-гистаминовых рецепторов и снижения количества H3-гистаминовых рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с H3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая – менее 5 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 1 ч.
Метаболизм
Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина.
Выведение
85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения – 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто gt; 1/10; часто от gt; 1/100 до lt; 1/10; нечасто от gt; 1/1000 до lt; 1/100; редко от gt; 1/10000 до lt; 1/1000;
очень редко lt; 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны пищеварительной системы:
часто – тошнота, диспепсия;
частота неизвестна – рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.
Со стороны центральной нервной системы:
часто – головная боль.
Со стороны кожных покровов:
частота неизвестна – покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Аллергические реакции:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Передозировка
Боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).
Лечение
Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия
Лекарственное взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа B, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа B, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови
Особые указания
Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Форма выпуска
упак 30 таблеток
Условия отпуска
рецептурные
Производитель
ВЕРТЕКС