БЛОГИР-3 0,5МГ/МЛ. 60МЛ. Р-Р Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ ФЛ.
Показания
аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 1 года.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дети от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки; дети от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослые и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Торговое название:
Блогир-3®
Действующее вещество:
Дезлоратадин*(Desloratadine*)
Заводской штрих-код:
3850343026949
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003026(06/04/2015 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 H1-антигистаминные средства
Код АТХ:
R06AX27 Дезлоратадин
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Cmax достигается примерно через 3 ч.
Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки признаки клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлены. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и субстратом или ингибитором P-gp.
Выведение. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. T1/2 составляет в среднем 27 ч.
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических H1-гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.
Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, ПГ D2 и ЛТ С4 Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливость) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Блогир-3®, сироп, при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о его безопасности в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
В ходе клинических исследований у детей до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (≥1/100 до <1/10): диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%). У детей от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо; у взрослых и подростков от 12 лет частота побочных эффектов была несколько выше по сравнению с плацебо (≥1/100 до <1/10): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, бессонница (у детей до 2 лет); очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны ССС: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет); очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, лихорадка (у детей до 2 лет); очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Препарат БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения препарата Блогир-3®, сироп, у детей до 1 года не установлена.
В большинстве случаев ринит у детей до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Сироп, 0,5 мг/мл. По 60 или 120 мл сиропа во флаконе темного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми. 1 фл. в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 и 5 мл, помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Genepharm S.A.
МКБ
H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
J00 Острый назофарингит [насморк]
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
L29 Зуд
L29.8 Другой зуд
L50 Крапивница
R06.7 Чихание
R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства
В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.