ФЕКСАДИН 120МГ. №10 ТАБ. П/П/О
Показания
сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — табл. по 120 мг;
хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — табл. по 180 мг.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
беременность;
период лактации;
детский возраст (до 12 лет);
хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям 12 лет и старше.
При сезонном аллергическом рините — 120 мг 1 раз в день.
При хронической крапивнице — 180 мг 1 раз в день.
Торговое название:
Фексадин®(Fexadin®)
Действующее вещество:
Фексофенадин*(Fexofenadine*)
Заводской штрих-код:
4601764001720
Номер регистрационного удостоверения:
П N013817/01(03/17/2009 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 H1-антигистаминные средства
Код АТХ:
R06AX26 Фексофенадин
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Таблетки 120 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 120», напечатанной черными чернилами на одной стороне.
Таблетки 180 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 180», напечатанной черными чернилами на одной стороне.
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| фексофенадина гидрохлорид | 120 мг |
| 180 мг | |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; МКЦ; прежелатинизированный крахмал; повидон; кремния диоксид коллоидальный; магния стеарат; вода очищенная* | |
| пленочное покрытие: краситель Opadry розовый (OY-54957): (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная* | |
| чернила для печати: Опакод S-1-27794 черный (шеллак, краситель железа оксид черный, N-бутанол, вода очищенная , пропиленгликоль, метилированный спирт 74 ОР, изопропанол*) | |
| *испаряется в процессе производства |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.
Фармакокинетика
Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из ЖКТ, Tmax — 1–3 ч. Среднее значение Cmax после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60–70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через ГЭБ. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.
Выведение двухфазное. T1/2 после многократного приема — 11–15 ч. У пациентов с умеренной (Cl креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Фармакодинамика
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1- гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч . После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.
Редко (менее 1 случая на 1000 назначений) — чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.
В отдельных случаях — кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка).
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата; проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.
Особые указания
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 ч.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания. При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Производитель
Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas
МКБ
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
L50.1 Идиопатическая крапивница
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства