НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% 250МЛ. №10 Р-Р Д/ИНФ. ФЛ. /ГЕМАТЕК/

Торговое название:

Натрия хлорид

Действующее вещество:

Натрия хлорид(Sodium chloride)

Номер регистрационного удостоверения:

Р N003832/01 от 29.10.2009

Фармакотерапевтическая группа

регидратирующее средство

Код АТХ:

В05СВ01

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

прозрачный бесцветный раствор

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат: Действующее вещество: Натрия хлорид - 9,0 г. Вспомогательное вещество: Вода для инъекций - до 1000 мл. Концентрация электролитов: Натрий 154 ммоль/л; Хлориды 154 ммоль/л

Фармакокинетика

Концентрация ионов натрия - 142 ммол/л (плазмы) и 145 ммол/л (интерстициальной жид-кости), концентрация хлорида - 101 ммол/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками.

Фармакодинамика

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит ионов натрия при различных патологических состояниях. 0,9 % раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Побочные действия

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны. Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетиногового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости. Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема, кровоизлияние/гематома, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения. Прочие: лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики). При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9 % может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому аци¬дозу. Если раствор натрия хлорида 0,9 % используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента. Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость). Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

Особые указания

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови. При появлении реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям. В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушения баланса электролитов. У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия. Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, флакон и колпачок не повреждены. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9 % препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9 %. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил; асептики. Флакон только для одноразового использования. Оставшиеся после использования объемы препарата подлежат уничтожению. Допускается замораживание при транспортировании. Материал флакона не содержит поливинилхлорид. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 0,9 %. По 250 мл и 500 мл во флаконы из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Флаконы имеют два типа. Тип А - флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и со шкалой объемов на боковой поверхности, сформованной в процессе изготовления флаконов. Тип Б - флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и без шкалы объемов (только для 250 мл). На корпусе флаконов обоих типов могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов. На флаконы наварены полиэтиленовые колпачки одного из двух типов. Тип I - полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». Тип II - полиэтиленовый колпачок с одним портом в верхней части, под которым находится резиновый диск, и с кольцом контроля первого вскрытия. На колпачках обоих типов может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка. 15, 12 или 10 флаконов по 250 мл или 12 или 10 флаконов по 500 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата в кар-тонной коробке (для стационаров). 1 флакон по 250 мл или 500 мл с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной пачке или в прозрачном полимерном пакете. 15, 12 или 10 флаконов по 250 мл или по 12 или 10 флаконов по 500 мл помещают в кар-тонную коробку в комплекте с равным количеством двухсторонних канюль для смешивания растворов «Экофлак Микс» или заглушек для инфузионных флаконов «Экопин», каждая в стерильной упаковке для одноразового применения. В коробку вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению канюль для смешивания растворов «Экофлак Микс» или заглушек для инфузионных флаконов «Экопин» в количестве, соответствующем количеству флаконов (для стационаров). 15, 12 или 10 флаконов по 250 мл или по 12 или 10 флаконов по 500 мл помещают в картонную коробку в комплекте с равным количеством систем для инфузии «Интрафикс СэйфСет» длиной 180 см или 220 см, каждая в стерильной упаковке для одноразового применения. В коробку вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению систем для инфузии «Интрафикс СэйфСет» в количестве, соответствующем количеству флаконов (для стационаров).

Условия отпуска

В картонных коробках: для стационаров. В картонных пачках, в полимерных пакетах: по рецепту.

Производитель

ООО «Гематек»

Адрес в России

170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1