ЛАЗОЛВАН 15МГ. №20 ПАСТИЛКИ /БЕРИНГЕР/САНОФИ/

Торговое название:

Лазолван®(Lasolvan®)

Действующее вещество:

Амброксол*(Ambroxol*)

Заводской штрих-код:

9006968006178,3582910082620

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-001073(10/27/2011 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0030 Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Код АТХ:

R05CB06 Амброксол

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Срок годности

3 года

Описание лекарственной формы

Пастилки: круглые, светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.

Состав

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров.

во флаконах янтарного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон.

во флаконах янтарного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерной мензуркой.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. T_max при пероральном приеме составляет 1–2,5 ч. V_d — 552 л.

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T_1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван^® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван^® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямое или косвенное неблагоприятное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван^® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком.

Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван^®, пастилки.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательное воздействие на фертильность.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто (1–10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

Со стороны нервной системы: часто (1–10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1%), но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены во время клинических исследований.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат Лазолван^® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Пастилки, 15 мг. По 10 пастилок в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 бл. помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

МКБ

J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
R09.3 Мокрота

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства